DragonFly 首日亮相 CSI Frankfurt 2023
中国原创
在长达十余年的时间里，国际介入治疗二尖瓣疾病技术及相关器械研发始终引领全球发展。然而，随着中国专家术者钻研技术的不断精进、国产器械企业自主研发的不断创新，属于本土原创的二尖瓣介入治疗方案持续发力，在打破中国技术装备瓶颈困局的同时，正式迈入国际视野。
CSI Frankfurt 2023国际心脏介入大会，浙江大学医学院附属第二医院王建安教授牵头的多中心临床研究，同时由王建安教授担任主任的浙大二院经血管植入器械全国重点实验室得出的DRAGONFLY—DMR确证性临床试验12个月随访结果向全球结构性心脏病专家公布，优异数据引世界瞩目。
优异数据
DragonFly™经导管二尖瓣瓣膜修复系统作为治疗DMR患者的一款中国创新TEER器械，其相对于市场上传统器械而言，夹持更稳定可控、操作更精确简便，且同时适应多种病变。瓣膜夹中央封堵网和0-45度可调无级结构锁定设计，有效降低反流，减少瓣叶张力，调节跨瓣压差。独特的输送系统设计，操作直观简便，帮助术中更快定位，大幅减少术前术中操作步骤，节约手术时间。
研究的术后即刻手术成功率和器械植入成功率均为99.2%。平均手术操作时间为116.67±51.26分钟，平均器械操作时间为96.58±47.70分钟，平均透视时间为34.05±20.17分钟。术后即刻及12个月的平均二尖瓣跨瓣压差（TMPG）为2.88±1.34mmHg，3.19±1.38mmHg，手术表现良好。术后30天和12月主要不良事件（MAE）发生率分别为5.0%和9.2%，体现了良好的安全性。
出院时所有患者的二尖瓣反流均为≤2+，在1年时92%的患者二尖瓣反流的减低仍得以保持。
与基线相比，患者在各随访点的左室舒张末直径（LVEDD）、左室舒张末容积（LVEDV）、左室收缩末直径（LVESD）和左室收缩末容积（LVESV）均呈现持续降低趋势，实现了左心逆重构。
同时，术后12个月随访结果发现患者的心功能和生活质量都得到了显著改善，NYHA心功能I/II级受试者比例从基线的32.4%增加到12个月的93.6%（P<0.001），堪萨斯城心肌病问卷（KCCQ）评分相对于基线的改善值高达30.64±18.35分（P<0.001），体现了患者的生活质量显著提高。
团队实力
浙江大学医学院附属第二医院心血管内科王建安教授率领的心脏瓣膜团队，是国内首批成功开展心脏瓣膜介入手术的先行者。团队围绕器械研发、技术创新、基础研究等关键难点，联合企业工程师团队、材料学专家、基础研究科学家等优势力量，组建了“产-学-研-医”一体化团队，建立了心脏瓣膜病全链条式解决方案。
团队技术涵盖主动脉瓣、二尖瓣、三尖瓣等多个领域。
DragonFly™经导管二尖瓣瓣膜修复系统是由德晋医疗联合浙江大学医学院附属第二医院和四川大学国家生物材料工程研究中心经过多年研发而成，具有完全自主知识产权。该产品已于2021年3月通过《创新医疗器械特别审查程序》进入国家药监局创新产品"绿色通道"，同年5月正式进入上市前多中心注册临床研究阶段，开启国产经导管二尖瓣修复技术先河，为全球二尖瓣反流患者提供新的治疗选择。
