CHINA VALVE (HANGZHOU) 2026： DragonFly-T® FIM研究披露12个月随访数据

2026年4月18日，在杭州举行的CHINA VALVE(HANGZHOU) 2026 大会上，浙江大学医学院附属第二医院 刘先宝教授 公布了德晋医疗国产创新器械DragonFly-T® 经导管三尖瓣缘对缘修复系统的FIM（首次人体）可行性研究12个月随访数据。

该研究针对重度及以上三尖瓣反流患者，结果初步验证了器械在复杂解剖条件下的操作稳定性与临床可行性。

在房室瓣膜治疗领域，二尖瓣研究已迈入微创时代的高地，而三尖瓣因解剖结构极度复杂，且患者对三尖瓣反流的耐受性相对较好、常存在较长的所谓无症状期等原因，长期被称为“被遗忘的瓣膜”。

目前，国内经导管三尖瓣缘对缘修复领域仍面临巨大的临床挑战，尚无同类器械实现商业化。广大三尖瓣反流患者对有效治疗方案的渴望，构成了该领域最迫切的未尽之需。

正如刘先宝教授在会上所言：“目前，我们的器械研发、临床研究及相关数据已获得海外方面的充分认可，这也标志着中国创新医疗器械已迈入关键发展阶段。我们应携手并肩、凝心聚力，共同打造属于中国的原创产品。”

（一）研究设计

本项FIM研究采用德晋医疗DragonFly-T® 经导管三尖瓣缘对缘修复系统，为一项前瞻性、单中心、可行性研究，由浙江大学医学院附属第二医院王建安院士、刘先宝教授团队牵头，纳入52例重度及以上三尖瓣反流（TR≥3+）且外科手术高风险的患者。主要终点包括器械成功率、反流改善程度、心功能分级及30天主要不良事件。

（二）患者基线特征

本研究共纳入 52 例受试者，平均年龄为 73.9±6.9 岁，其中女性占比为 59.6%。

临床风险与特征方面，59.6% 的患者 NYHA 心功能分级为 Ⅲ/Ⅳ 级（提示受试群体心功能严重受损）；80.7% 的患者合并房颤，51.9% 合并高血压，28.8% 的患者既往曾接受过心脏手术。所有受试者基线均为重度及以上三尖瓣反流（TR），其中 53.8% 为极重度（Massive, 4+），13.5% 达到最重度（Torrential, 5+）。患者左心室射血分数（LVEF）平均值为 61.9±6.6%，提示多数患者左心功能基本正常，病变集中于三尖瓣。

（三）手术操作与12个月随访核心结果

研究数据显示，DragonFly-T® 的器械成功率为96.2%，平均手术时间为118.8±41.6分钟。在夹合器使用数量上，23.1%的患者植入1枚夹合器，59.6%植入2枚，13.5%植入3枚，反映出该系统可根据患者三尖瓣解剖特点灵活调整治疗策略（3.8%因解剖结构复杂，植入失败）。

术后12个月时，DragonFly-T® 治疗显示出良好的有效性与安全性：89.8%的患者三尖瓣反流程度至少改善1级，69.3%的患者降至中度及以下（≤2+）；89.7%的患者NYHA心功能分级维持在Ⅰ/Ⅱ级；KCCQ生活质量评分较基线提升31.8分。

以上数据显示，DragonFly-T® 在FIM研究中展现出较高的器械操作成功率，术后一年多数患者三尖瓣反流程度显著减轻，心功能分级获得持续改善。这些结果为器械在复杂三尖瓣解剖条件下的稳定性能提供了初步证据。

循证医学证据是介入技术发展的基石。DragonFly-T® 经导管三尖瓣缘对缘修复系统的 12个月 FIM 研究结果，初步展现了其在处理复杂三尖瓣病变中的稳定性与可行性，进一步丰富了国产器械在该领域的临床证据。这一成果为后续更大规模的确证性临床研究奠定了坚实基础。

声明：

该产品目前处于临床研究阶段，尚未在中国获准上市。

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