DragonFly™ 获欧盟 FMR 认证，实现二尖瓣反流适应证全覆盖

近期，德晋医疗自主研发的 DragonFly™ 经导管二尖瓣夹系统正式获得欧盟关于继发性二尖瓣反流（FMR）的适应证批准。2025年4月，DragonFly™ 获欧盟退行性二尖瓣反流（DMR）适应证批准，此次再获FMR适应证，成为首款在欧盟实现DMR与FMR适应证全覆盖的国产经导管二尖瓣介入治疗器械。

尤为值得关注的是，目前尚未有国产产品在国内获批FMR适应证。 DragonFly™率先通过欧盟这一全球最高标准之一的监管体系验证，有力证明了其在复杂FMR治疗中的安全性与有效性，为中国及全球市场的注册审批提供了关键临床证据与示范路径，并将进一步加速海外商业化进程。

临床共识升级：从“可选”到“标准”

二尖瓣反流（MR）是全球发病率最高、疾病负担最严重的心脏瓣膜疾病之一。其中，FMR多见于心衰患者，主要继发于左心室重构或左心房扩大，可由心肌梗死或扩张型心肌病、长期心房颤动等因素引起。

2025年，欧洲心脏病学会（ESC）/欧洲心胸外科协会（EACTS）心血管瓣膜病管理指南迎来了里程碑式的更新：M-TEER 治疗室性继发性二尖瓣反流（vFMR）的推荐等级由 Ⅱa 类提升至最高级别的 Ⅰ类（Class I）推荐。这意味着，在FMR的治疗方案中，TEER 从“应该考虑的补充方案”正式升级为“推荐的标准治疗路径”。这一临床共识的升级在全球范围内得到广泛呼应。

图源：Asian Pacific Society of Cardiology Consensus Statements on the Use of Transcatheter Edge-to-Edge Repair in the Treatment of Tricuspid and Mitral Regurgitation, JACC Asia.

2026年4月，亚太心脏病学会（APSC）在《JACC：Asia》发表最新共识声明，明确了对≥3+级（中重度及以上）症状性FMR患者的TEER治疗路径及管理策略。DragonFly™在欧盟获批FMR适应证，与ESC指南及APSC最新共识高度契合，将为欧洲及亚太地区的重症FMR患者拓宽治疗选择，并进一步巩固TEER作为FMR标准治疗路径的临床地位。

全球循证闭环：东西方数据的双重验证

德晋医疗坚信，国际市场的通行证是严谨的临床证据。

DragonFly™ 依托横跨中西方的多中心研究，积累了详实的循证医学数据，包括 DragonFly DMR 确证性研究、DragonFly FMR 确证性研究、DragonFly-EU 确证性研究等，结果均显示 DragonFly™ 在改善患者临床结果、降低反流程度以及提升心功能等方面的确切疗效与良好的安全性。

从“中国新创”到“深化全球化"

监管准入的核心价值，在于通过科学、透明、法治化的评价体系，在最大限度地保护患者生命安全的前提下，验证产品的临床有效性，并引导产业进行高质量、有意义的创新，最终建立一个可持续、可信赖的医疗健康市场秩序。截至目前，DragonFly™ 已在包括中国在内的全球 15 个国家和地区获得当地监管部门批准上市，并在南美、东南亚等关键市场实现了常态化临床应用与商业化植入，切实改善了当地临床诊疗的可及性与患者的生命质量。

从杭州到欧盟，从欧盟到全球，这正是中国高端医疗器械从“制造”向“智造”跃迁的意义所在——用自主创新技术，守护每一次心跳。

回顾过去三年，DragonFly™ 凭借“中国3年长期随访高质量数据”筑牢远期疗效底座，通过全球多中心临床证实中期疗效，再通过欧盟“DMR与FMR全适应症证布局”顺应国际指南趋势，形成了即刻安全、长期稳定的全球循证医学证据链。未来，德晋医疗将继续秉持严谨合规与科学实证的态度，推动中国原研技术真正成为全球房室瓣疾病治疗的常规解决方案，为全球患者带来更安全、有效的解决方案。