欧盟 MDR 认证｜中国首款国产经股静脉二尖瓣缘对缘修复产品——DragonFly™经导管二尖瓣夹系统开启全球革新序章
DragonFly™获欧盟MDR认证
2025年4月7日，杭州德晋医疗科技有限公司（以下简称“德晋医疗”）自主研发的DragonFly™经导管二尖瓣夹系统成功通过欧盟MDR（Medical Device Regulation）认证，成为国内经股静脉二尖瓣缘对缘修复领域首款获此权威认证的产品。其是德晋医疗在医疗器械研发领域长期深耕、厚积薄发的成果，亦是中国医疗器械产业向国际高端市场进军征程中的关键里程碑。当下，DragonFly™已在国内近150家医疗中心实现临床应用，且于西班牙、俄罗斯、意大利等多个海外国家顺利完成多例临床试验，其影响力深度辐射至欧美七国的十大顶尖医学中心，在国内外市场均展现出强大的技术引领力与广阔的应用前景。
MDR 认证：高标准，严规程
横亘于医疗质量顶端的严峻挑战
欧盟MDR认证是全球医疗器械行业公认的高门槛认证体系。要求凭借极具说服力的安全有效性证据和完善的质量管控体系，全面论证产品的安全性与有效性。DragonFly™经导管二尖瓣夹系统，基于在国内外开展的一系列设计严谨、执行规范的试验成功通过重重审核，达到欧盟标准要求，尽显德晋实力。
CE：欧洲医疗准入密钥
DragonFly™全球市场 “通行证”
通过MDR认证，不仅意味着DragonFly™叩开了欧洲市场的大门，更象征着DragonFly™在全球范围内收获了质量与安全的权威背书，极大程度提升了DragonFly™在全球医疗器械市场的竞争力与品牌价值。
深耕结构心领域
德晋医疗展望全球医疗新篇
回溯德晋医疗的发展历程，自2015年起，便毅然投身于介入瓣膜创新器械研发这一充满挑战与机遇的赛道。在漫长的研发征程中，德晋医疗科研团队凭借坚韧不拔的毅力与勇于创新的精神，历经无数次技术迭代与临床试验打磨。2023年11月，DragonFly™经导管二尖瓣夹系统成功获得中国药品监督管理局的上市批准，标志着其在国内市场迈出坚实一步；2025 年2月，又顺利获批印度尼西亚与香港地区的注册证书，彰显了产品在亚洲市场的认可度逐步提升。此次成功斩获欧盟MDR认证，更是从国际权威层面进一步验证了该产品在创新设计理念的前瞻性、安全性能的可靠性以及临床效果的显著性等多维度的领先优势。
随着DragonFly™经导管二尖瓣夹系统强势登陆欧洲市场，德晋医疗将以此为重要战略支点，加速推进其全球化战略布局。在全球心脏瓣膜介入领域，德晋医疗将充分发挥自身技术优势，积极参与国际竞争与合作，深度融入全球创新发展浪潮，引领行业技术革新方向。
展望未来，德晋医疗将坚定不移地深耕结构性心脏病治疗领域，持续加大研发投入力度，拓展全球市场版图，致力于为全球患者提供更为优质、高效且普惠可及的结构性心脏病综合医疗解决方案，全方位提升中国医疗器械在全球产业链中的地位与话语权。
