EuroPCR2025 重磅：DRAGONFLY-FMR研究12个月数据发布 —— 确立TEER治疗FMR的 “中国循证标杆”

2025年5月，作为全球心血管介入领域顶级学术盛会的EuroPCR2025于巴黎盛大召开，众多重磅研究与荟萃成果惊艳亮相。其中，德国波恩大学心脏中心 Georg Nickenig教授公布的DRAGONFLY-FMR研究主要结果最为瞩目。该研究结果证实了DragonFly™在改善FMR患者临床结局、提升心功能方面的卓越表现，为经导管缘对缘修复术（TEER）治疗二尖瓣反流提供了新的循证医学证据，标志着中国原创器械获得了国际学术界的认可，亦预示着DragonFly™将在国际市场上拥有更广阔的应用前景。

研究背景 ：填补FMR治疗证据空白

功能性二尖瓣反流（FMR）在二尖瓣疾病患者群体中极为常见，是严重影响患者生活质量与预后的并发症。目前，经导管缘对缘修复（TEER）技术联合最大耐受剂量的指南导向药物治疗（GDMT），已被证实能够显著改善 FMR 患者的临床结局。然而，在此之前，中国在该领域缺乏大规模前瞻性临床证据，存在显著空白。而DRAGONFLY-FMR以严谨的设计与详实的数据，首次为中国FMR患者的TEER治疗提供了高质量前瞻性证据，填补了本土循证医学空白，更以“中国原创”数据为全球 FMR 诊疗指南的迭代提供了重要参考维度。

该研究作为中国首个——自主研发的经股静脉二尖瓣缘对缘修复器械——FMR临床试验，以严谨的研究设计和详实的循证医学证据，系统呈现了DragonFly™在改善FMR患者临床结果、降低二尖瓣反流程度及提升心功能方面的卓越表现。

设计严谨 ：多中心单臂研究锚定临床痛点

这是一项前瞻性、单臂、多中心临床研究, 研究旨在评估DragonFly™在治疗接受GDMT后仍有症状的功能性二尖瓣反流（FMR）且MR≥3+患者中的安全性和有效性。

本研究共纳入120名符合入选标准的受试者，其主要终点为术后12个月复合终点的发生率，包括在12个月随访期间的全因死亡率和首次心力衰竭住院。

在中国29个中心招募120名患者，患者的平均年龄65.2岁，44.2%为女性，63.3%的患者NYHA心功能分级为Ⅲ-Ⅳ级，83.6%的患者过去12个月内有心力衰竭住院史，患者平均LVEF为37.5%，均为中重度或重度的二尖瓣反流，64.2%患者为重度。所有的患者均接受了最大耐受剂量的指南导向药物治疗（GDMT）。

数据扎实 ：多维度指标印证器械优势

手术时间平均为104.1分钟，器械操作平均时间为91.1分钟，透视时间平均为30.2分钟，平均植入夹子数量为1.4个。手术即刻植入成功率为98.3%，即刻手术成功率为97.4%。

术后1年，97.2%的患者MR≤2+。

术后1年时，全因死亡和首次心力衰竭住院的复合终点发生率为16.7%。

30天不良事件发生率仅0.8%，无器械相关不良事件。

术后1年时，年化心力衰竭住院率为22.8%。术前12个月患者年化心力衰竭住院率为106.7%。

术后1年时，96.3%的患者NYHA心功能分级为Ⅰ-Ⅱ级(P<0.001)KCCQ评分提高21.5分(P<0.001)，6MWD提高36.9米(P<0.001)，LVEDV降低了13.4ml(P<0.001)。

意义深远 ：中国证据到国际诊疗的范式革新

DRAGONFLY-FMR研究以其严谨的设计与详实的数据，系统地展示了DragonFly™在改善FMR患者临床结果、降低二尖瓣反流程度以及提升心功能等方面的卓越成效。研究结论明确指出，DragonFly™经导管二尖瓣夹系统在治疗FMR患者过程中，呈现出良好的安全性与有效性。这一结果充分表明，DragonFly™能够切实显著地改善FMR患者的生活质量与心脏功能，为这一庞大的患者群体提供了一种安全且高效的治疗新选择。

中国范式 ：技术突围到全球普惠的双重价值

DragonFly™作为中国首款获批上市并获欧盟MDR认证的原创经股静脉二尖瓣夹产品，其诞生标志着中国高端医疗器械在结构性心脏病领域实现从“技术空白”到“国际突破”的跨越式发展，打破了国际对高端介入器械的长期垄断，更以循证医学证据与器械创新的双重价值，推动中国从心血管介入技术的 “跟随者” 转变为“标准共建者”，在国际心血管治疗领域树立起兼具创新性与临床价值的中国标杆。