匠心铸重器 创新耀五一｜贸易战阴霾下中国自研医疗器械的破局突围之路
在当今复杂多变的国际经济形势下，中美贸易战成为全球焦点，其持续冲击波及医疗行业。美国推行的严苛贸易限制，如对中国医疗产品加征高额关税，致使进口成本飙升；依赖美国关键零部件的企业，不仅面临供应链断裂风险，技术引进也举步维艰。然而，正所谓 “沧海横流，方显英雄本色”。以杭州德晋医疗科技有限公司为代表的专注于纯自主研发的企业，展现出了超乎寻常的强大韧性与无限发展潜力。自2015年成立以来，德晋医疗便扎根于结构性心脏病介入治疗领域，2018-2020首轮中美贸易战期间，全球经济格局震荡，德晋人深知唯有自主创新方能掌握主动权，于是公司加大研发投入，广纳行业人才，潜心钻研核心技术，以破釜沉舟的决心坚决攻克关键技术壁垒。
2023年11月，中国首款经股静脉入路二尖瓣夹系统DragonFly™系统成功获得中国药品监督管理局的上市批准，一举填补国内经导管二尖瓣介入技术空白，结束了我国在该领域上受制于国际的局面。
45度大角度锁定与柔性封堵网的双重创新赋能
DragonFly™实现了关键技术的重大突破，核心集中于45内无极锁定技术与独特柔性封堵网的创新应用。二者功能搭配能够有效降低对瓣叶的张力、减小跨瓣压差，适合更广泛的患者解剖，更自如地应对复杂的术中情况。但创新的想法需要实际的工艺支持，如何保证大角度释放后夹子的远期稳定性成为研发团队需攻克的难题。为此，团队深研材料学与力学模型，从锁定装置的设计到材质选择经过反复优化，最终创新地改良了锁定系统。同时，自主研发的柔性封堵网的编织材料及工艺也经过了反复打磨，最终得以实现在体内灵活地伸展与压缩、贴合复杂瓣叶结构，有效减少反流这一临床价值。更贴合临床需求的创新设计、多方位的技术融合与迭代优化，始终是DragonFly™ 进步的源动力。
精益生产与人性化设计的深度融合
为了给临床提供更符合术者操作逻辑、更人性化的产品，只为一个操作更加趁手，背后是研发人员大胆设想、小心求证，是反复遴选材料、优化工艺，是产线工程师成百上千次的反复打磨。以二尖瓣夹操控手柄的设计为例，如何让手柄方向与夹子方向精确同轴、在体内与二尖瓣叶方向精准对应，研发通过反复体外测试及动物实验确定产品原型，生产装配环节增加一系列特殊工序，对产品细节进行严格把控，最终才真正实现了瓣叶捕捉前“一键开夹、无需测试前后gripper、orientation与手柄方向一致”的便捷效果，让术者在术中更多精力投入到疗法本身，而非繁琐的器械操作，也能帮助更多新术者缩短学习曲线。
本土供应链体系的战略构建与韧性发展
自2018年起，公司基于供应链安全战略考量，构建起以本土供应商为核心、多元协同的供应体系。在原材料端，通过建立包含物理性能测试、生物安全性评估在内的多层级供应商筛选机制，实现资源互补；针对植入物零部件加工精度达微米级的严苛要求，面对国内高端数控设备不足、国外供应周期长且成本高的双重困境，公司采用“联合开发 + 深度培育”模式，与本土精密加工企业共建研发平台，并严格执行质量管控全程介入，逐步实现关键零部件的本土化生产。模式的搭建可以有效化解贸易环境波动对原材料供应的冲击，为DragonFly™在复杂市场环境下的稳定供应提供坚实保障。
政策东风劲吹，国产医疗创新行稳致远
习近平总书记曾强调，“科技自立自强是国家强盛之基、安全之要”，“坚持面向世界科技前沿、面向国家重大需求、面向人民生命健康，加快实现高水平科技自立自强”。在国家大力推动科技自主创新的战略指引下，相继推出一系列高含金量政策，从研发费用加计扣除到知识产权保护、产学研协同创新体系建设，全方位为专注自主研发的企业筑牢发展根基。国家药品监督管理局同步构建创新医疗器械特别审批通道，通过早期介入、优先审评等机制，加速前沿医疗技术从实验室走向临床应用。在此政策红利下，德晋医疗凭借突破性成果受邀参与医保局专项会议，围绕研发投入、临床循证体系建设、成本优化路径等关键议题展开深度研讨，切实将国家创新驱动战略转化为惠及民生的实践效能。
全球战略性布局
DragonFly™目前已在中国近150家医疗中心实现规模化临床应用，成功推动经导管二尖瓣缘对缘修复术（TEER）技术普及，累计服务超千名患者。在全球化战略推进中，德晋医疗加速海外市场布局，目前产品已在德国、俄罗斯、西班牙等多国开展临床应用，并于2025年4月斩获欧盟MDR认证，成为国内首个获得中欧双认证的同类产品，跻身全球顶尖行列。与此同时，企业以专利布局为核心，在全球范围内构建知识产权保护体系，累计申请专利600余项，其中200余项获得授权，不仅为自身的核心技术筑牢了坚实的“护城河”，也为整个中国医疗器械行业在全球市场中赢得了话语权与主动权。
2025年，中美贸易战再度升级，美国方面的反复无常给全球贸易格局带来了诸多不确定性与严峻挑战。在这样的复杂形势下，关乎人民健康的医疗产业必须将发展的主动权牢牢掌握在自己手中。
德晋医疗作为中国自主研发企业的杰出代表，始终坚持自主研发，积极实现从原材料供应到核心技术研发全栈工艺的本土化，为推动中国从“制造大国”向“创新强国”的转变贡献了关键力量，也彰显了中国企业对守护人民健康的高度责任感。正是凭借这种坚定的初心和强大的内生动力，才能供货稳定、价格稳定，真正以从容自信的姿态积极应对挑战，才能在复杂多变的局势中立于不败之地，为中国人民的健康福祉提供坚实的保障。
